Тайна диагноза отменена за ненадобностью

Люди, живущие с ВИЧ, требуют отмены постановления правительства, раскрывающего тайну диагноза в клинических исследованиях

Сегодня люди, живущие с ВИЧ, и защитники их интересов выступили против постановления правительства "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" (№ 714 от 13 сентября 2010 года).

Дело в том, что согласно этому постановлению, компании, проводящие клинические испытания в России, теперь обязаны предоставлять страховщику личные данные пациента, включая данные о его заболевании.

«Раньше страховая компания заключала один договор с организатором испытаний, и по этому общему договору были одновременно застрахованы все пациенты, их персональные данные нигде не фигурировали, - заявил Владимир Осин, представитель Международной коалиции по готовности к лечению ВИЧ – Представители страховых и фармацевтических компаний не знали, кто именно участвует в испытании».

Действительно, до вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» и в дополнение к нему вышеупомянутого постановления право пациента на сохранение врачебной тайны было обеспечено. Страховая компания вообще не получала персональные данные, а фармацевтическая компания, проводящая исследование, получала и обрабатывала их в закодированном виде. Доступ к персональным данным был только у врача-исследователя.

Благодаря давлению Минздравсоцразвития и невнимательности парламентариев при принятии нового закона все это осталось в прошлом. В разделе V постановления «Порядок заключения договора и срок его действия» указано дословно следующее: «К договору прилагается список застрахованных лиц, в котором указаны их фамилии, имена, отчества, даты рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность (вид, номер, серия, дата выдачи, орган, его выдавший) и местожительство».

«Для многих пациентов участие в клинических испытаниях новых препаратов - это один из последних шансов остаться в живых, – говорит Александра Волгина, директор Благотворительного фонда «Свеча» – И это касается не только людей, живущих с ВИЧ, но и онкологических больных, больных гепатитом, пациентов после пересадки органов и прочих. Во всем мире действуют совершенно другие нормы, направленные на всестороннюю защиту пациентов и обеспечение конфиденциальности их данных. У нас же, можно не сомневаться, базы данных с диагнозами пациентов скоро будут продаваться на развалах».

Сегодня на сайте www.itpcru.org/petitions/579.html был организован сбор подписей под обращением Президенту России с требованием доработать постановление в соответствии с этическими нормами, гарантирующими конфиденциальность диагноза. Кроме того, активисты обратились в правозащитные организации с просьбой проанализировать сложившуюся ситуацию и рассмотреть возможность решения данного вопроса в судебном порядке.

Организации ЛЖВ призывают другие пациентские объединения и всех неравнодушных к этой проблеме присоединиться к движению за сохранение тайны диагноза.

Справка

Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

1 сентября вступил в силу Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств», вводящий обязательное личное страхование пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 года N714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" утверждено следующее:

п. 14. Для заключения договора страхователь представляет страховщику письменное заявление с приложением к нему копий информационных листков пациентов.

п. 15. Договор вступает в силу со дня уплаты страховой премии. К договору прилагается список застрахованных лиц, в котором указаны их фамилии, имена, отчества, даты рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность (вид, номер, серия, дата выдачи, орган, его выдавший) и местожительство.

Международная коалиция по готовности к лечению ВИЧ